Kursplan

Introduktion

Översikt över de olika typerna av klinisk forskning och förståelsen av GCP:s fokus i varje typ

  • GCP för kliniska studier med undersökande läkemedel och medicintekniska produkter (baserat på U.S. FDA)
  • GCP för undersökning av medicintekniska produkter
  • GCP för kliniska studier med undersökande läkemedel och biologiska produkter
  • (baserat på ICH)
  • GCP för social och beteendevetenskaplig klinisk forskning    

Förstå etik och rollen av institutionella granskningsetiska kommittéer (IRBs) i kliniska studier och forskning

Översikt över roll, syfte och grundläggande krav för ICH E6 GCP-riktlinjerna

Förstå skillnaden mellan ICH GCP E6 och U.S. FDA-regleringar

Förstå rollen och ansvarsområdena för forskaren i kliniska studier

Förstå rollen och ansvarsområdena för industriuppsättningar i kliniska studier under en ansökan om undersökande nytt läkemedel (IND)

Förstå informerat samtyckeskrav och hur man erhåller och dokumenterar samtycke

Implementera sekretesspolicyer och säkerställa deltagarnas konfidensialitet i dina kliniska studier

Säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande i dina kliniska studier

Identifiera, utvärdera och rapportera biverkningar i dina kliniska studier

Förse datakvalitetsgarantier och integritet i din kliniska forskning

Designa och genomföra kliniska försöks- / forskningsprotokoll

Förstå vikten av protokollens överensstämmelse i dina kliniska studier

Dokumentera och hålla källor på ett tydligt och korrekt sätt i dina kliniska studier

Förbered dig för granskningar och inspektioner av kliniska studier

Undanröna forskningsförfalskning

Rekruttera och behålla deltagare för dina kliniska studier

Tillverka och förhandla om kliniska försöksavtalet (CTA)

Sammanfattning och slutsats

Krav

  • Högskoleexamen inom vilken som helst gren
 21 timmar

Antal deltagare


Pris per deltagare

Vittnesmål (3)

Kommande Kurser

Relaterade Kategorier