Kursplan
Introduktion
Översikt över de olika typerna av klinisk forskning och förståelsen av GCP:s fokus i varje typ
- GCP för kliniska studier med undersökande läkemedel och medicintekniska produkter (baserat på U.S. FDA)
- GCP för undersökning av medicintekniska produkter
- GCP för kliniska studier med undersökande läkemedel och biologiska produkter
- (baserat på ICH)
- GCP för social och beteendevetenskaplig klinisk forskning
Förstå etik och rollen av institutionella granskningsetiska kommittéer (IRBs) i kliniska studier och forskning
Översikt över roll, syfte och grundläggande krav för ICH E6 GCP-riktlinjerna
Förstå skillnaden mellan ICH GCP E6 och U.S. FDA-regleringar
Förstå rollen och ansvarsområdena för forskaren i kliniska studier
Förstå rollen och ansvarsområdena för industriuppsättningar i kliniska studier under en ansökan om undersökande nytt läkemedel (IND)
Förstå informerat samtyckeskrav och hur man erhåller och dokumenterar samtycke
Implementera sekretesspolicyer och säkerställa deltagarnas konfidensialitet i dina kliniska studier
Säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande i dina kliniska studier
Identifiera, utvärdera och rapportera biverkningar i dina kliniska studier
Förse datakvalitetsgarantier och integritet i din kliniska forskning
Designa och genomföra kliniska försöks- / forskningsprotokoll
Förstå vikten av protokollens överensstämmelse i dina kliniska studier
Dokumentera och hålla källor på ett tydligt och korrekt sätt i dina kliniska studier
Förbered dig för granskningar och inspektioner av kliniska studier
Undanröna forskningsförfalskning
Rekruttera och behålla deltagare för dina kliniska studier
Tillverka och förhandla om kliniska försöksavtalet (CTA)
Sammanfattning och slutsats
Krav
- Högskoleexamen inom vilken som helst gren
Vittnesmål (3)
Tränaren kunde anpassa sig snabbt till våra spontana frågor.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Kurs - Genetic Sequencing and Testing
Maskintolkat
Tränarens tillgänglighet och förmåga att kommunicera är mycket effektiv,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Maskintolkat
Fler övningar med våra sekvenser
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Maskintolkat