Kursplan
Introduktion
Översikt över de olika typerna av klinisk forskning och förståelse av GCP-fokus i var och en
- GCP för kliniska prövningar med undersökningsläkemedel och medicinsk utrustning (FDA-baserad i USA)
- GCP för kliniska undersökningar av enheter
- GCP för kliniska prövningar med undersökningsläkemedel och Biologik
- (ICH-baserad)
- GCP för social och beteendevetenskaplig klinisk forskning
Förstå etik och rollen för institutionella granskningsnämnder (IRB) i kliniska prövningar och forskning
Översikt över roll, syfte och grundläggande krav för ICH E6 GCP-riktlinjerna
Förstå skillnaden mellan ICH GCP E6 och amerikanska FDA-föreskrifter
Förstå utredarens roll och ansvar i kliniska prövningar
Förstå roll och ansvar för industrisponsorer i kliniska prövningar under en IND-ansökan (Investigational New Drug)
Förstå krav på informerat samtycke och hur man skaffar och dokumenterar samtycke
Implementera sekretesspolicyer och säkerställa konfidentialitet för deltagare i dina kliniska prövningar
Säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande i dina kliniska prövningar
Upptäcka, utvärdera och rapportera negativa händelser i dina kliniska prövningar
Genomföra Data Quality Säkerhet och integritet i din kliniska forskning
Designa och genomföra den kliniska prövningen/kliniskt forskningsprotokoll
Förstå vikten av efterlevnad av protokoll i dina kliniska prövningar
Genomför tydligt och korrekt Documentation och journalföring i dina kliniska prövningar
Förstå och förbereda processen för revisioner och inspektioner av kliniska prövningar
Undvika forskningsfel
Rekrytera och behålla deltagare för dina kliniska prövningar
Utformning och förhandling av avtalet om kliniska prövningar (CTA)
Sammanfattning och slutsats
Krav
- Högskoleexamen inom vilket område som helst
Vittnesmål (2)
Tränarens tillgänglighet och förmåga att kommunicera är mycket effektiv,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Machine Translated
Fler övningar med våra sekvenser
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Machine Translated