Kursplan

Introduktion

Översikt över de olika typerna av klinisk forskning och förståelse av GCP-fokus i var och en

  • GCP för kliniska prövningar med undersökningsläkemedel och medicinsk utrustning (FDA-baserad i USA)
  • GCP för kliniska undersökningar av enheter
  • GCP för kliniska prövningar med undersökningsläkemedel och Biologik
  • (ICH-baserad)
  • GCP för social och beteendevetenskaplig klinisk forskning

Förstå etik och rollen för institutionella granskningsnämnder (IRB) i kliniska prövningar och forskning

Översikt över roll, syfte och grundläggande krav för ICH E6 GCP-riktlinjerna

Förstå skillnaden mellan ICH GCP E6 och amerikanska FDA-föreskrifter

Förstå utredarens roll och ansvar i kliniska prövningar

Förstå roll och ansvar för industrisponsorer i kliniska prövningar under en IND-ansökan (Investigational New Drug)

Förstå krav på informerat samtycke och hur man skaffar och dokumenterar samtycke

Implementera sekretesspolicyer och säkerställa konfidentialitet för deltagare i dina kliniska prövningar

Säkerställa deltagarnas säkerhet och välbefinnande i dina kliniska prövningar

Upptäcka, utvärdera och rapportera negativa händelser i dina kliniska prövningar

Genomföra Data Quality Säkerhet och integritet i din kliniska forskning

Designa och genomföra den kliniska prövningen/kliniskt forskningsprotokoll

Förstå vikten av efterlevnad av protokoll i dina kliniska prövningar

Genomför tydligt och korrekt Documentation och journalföring i dina kliniska prövningar

Förstå och förbereda processen för revisioner och inspektioner av kliniska prövningar

Undvika forskningsfel

Rekrytera och behålla deltagare för dina kliniska prövningar

Utformning och förhandling av avtalet om kliniska prövningar (CTA)

Sammanfattning och slutsats

Krav

  • Högskoleexamen inom vilket område som helst
 21 timmar

Antal deltagare



Price per participant

Vittnesmål (2)

Relaterade Kurser

Basics of Bioinformatics

21 timmar

Relaterade Kategorier